根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》規(guī)定，制定本射線裝置分類方法。

國家對放射源和射線裝置實行分類管理。根據(jù)放射源、射線裝置對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將放射源分類。具體分類辦法由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門制定；將射線裝置，具體分類辦法由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門商國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

一、射線裝置分類原則

根據(jù)射線裝置對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。

(一)Ⅰ類射線裝置：事故時短時間照射可以使受到照射的人員產(chǎn)生嚴(yán)重放射損傷，其安全與防護(hù)要求高；

(二)Ⅱ類射線裝置：事故時可以使受到照射的人員產(chǎn)生較嚴(yán)重放射損傷，其安全與防護(hù)要求較高；

(三)Ⅲ類射線裝置：事故時一般不會使受到照射的人員產(chǎn)生放射損傷，其安全與防護(hù)要求相對簡單。

二、射線裝置分類表常用的射線裝置按照使用用途可分為醫(yī)用射線裝置和非醫(yī)用射線裝置，可按下表進(jìn)行分類。

射 線 裝 置 分 類 表

裝置類別	醫(yī)用射線裝置	非醫(yī)用射線裝置
Ⅰ射線裝置	質(zhì)子治療裝置	生產(chǎn)放射性同位素用加速器（不含制備正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像裝置（PET）用放射性藥物的加速器）
	重離子治療裝置	粒子能量大于等于100 兆電子伏的非醫(yī)用加速器
	其他粒子能量大于等于100 兆電子伏的醫(yī)用加速器	/
Ⅱ類射線裝置	粒子能量小于100 兆電子伏的醫(yī)用加速器	粒子能量小于100 兆電子伏的非醫(yī)用加速器
	制備正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像裝置（PET）放射性藥物的加速器	工業(yè)輻照用加速器
	X 射線治療機(jī)（深部、淺部）	工業(yè)探傷用加速器
	術(shù)中放射治療裝置	安全檢查用加速器
	血管造影用X 射線裝置1	車輛檢查用X 射線裝置
	/	工業(yè)用X 射線計算機(jī)斷層掃描（CT）裝置
	/	工業(yè)用X 射線探傷裝置5，6
	/	中子發(fā)生器
Ⅲ類射線裝置	醫(yī)用X 射線計算機(jī)斷層掃描（CT）裝置2	人體安全檢查用X 射線裝置
	醫(yī)用診斷X 射線裝置3	X 射線行李包檢查裝置7
	口腔（牙科）X 射線裝置4	X 射線衍射儀
	放射治療模擬定位裝置	X 射線熒光儀
	X 射線血液輻照儀	其他各類X 射線檢測裝置（測厚、稱重、測孔徑、測密度等）
	/	離子注（植）入裝置
	/	獸用X 射線裝置
	/	電子束焊機(jī)8
	其他不能被豁免的X 射線裝置

標(biāo)注說明：

1.血管造影用X 射線裝置包括用于心血管介入術(shù)、外周血管介入術(shù)、神經(jīng)介入術(shù)等的X 射線裝置，以及含具備數(shù)字減影(DSA)血管造影功能的設(shè)備。

2.醫(yī)用X 射線計算機(jī)斷層掃描(CT)裝置包括醫(yī)學(xué)影像用CT 機(jī)、放療CT 模擬定位機(jī)、核醫(yī)學(xué)SPECT/CT 和PET/CT 等。

3.醫(yī)用診斷X 射線裝置包括X 射線攝影裝置、床旁X 射線攝影裝置、X 射線透視裝置、移動X 射線C 臂機(jī)、移動X 射線G 臂機(jī)、手術(shù)用X 射線機(jī)、X 射線碎石機(jī)、乳腺X 射線裝置、胃腸X 射線機(jī)、X 射線骨密度儀等常見X 射線診斷設(shè)備和開展非血管造影用X 射線裝置。

4.口腔(牙科)X 射線裝置包括口腔內(nèi)X 射線裝置(牙片機(jī))、口腔外X 射線裝置(含全景機(jī)和口腔CT 機(jī))。

5.工業(yè)用X 射線探傷裝置分為自屏蔽式X 射線探傷裝置和其他工業(yè)用X 射線探傷裝置，后者包括固定式X 射線探傷系統(tǒng)、便攜式X 射線探傷機(jī)、移動式X 射線探傷裝置和X 射線照相儀等利用X射線進(jìn)行無損探傷檢測的裝置。

6.對自屏蔽式X 射線探傷裝置的生產(chǎn)、銷售活動按Ⅱ類射線裝置管理；使用活動按Ⅲ類射線裝置管理。

7.對公共場所柜式X 射線行李包檢查裝置的生產(chǎn)、銷售活動按Ⅲ類射線裝置管理；對其設(shè)備的用戶單位實行豁免管理。

8.對電子束焊機(jī)的生產(chǎn)、銷售活動按Ⅲ類射線裝置管理；對其設(shè)備使用用戶單位實行豁免管理。

三、本射線裝置分類表中未列舉且不能被豁免的X射線裝置，其分類由省級環(huán)境保護(hù)主管部門參考類似技術(shù)參數(shù)的射線裝置提出建議，報環(huán)境保護(hù)部商國家衛(wèi)生計生委認(rèn)定。環(huán)境保護(hù)部適時修訂射線裝置分類表。

四、本分類自公布之日起施行。2006年5月30日發(fā)布的《射線裝置分類辦法》（原國家環(huán)境保護(hù)總局公告2006年第26號）同時廢止。

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